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山东w66利来国际全面解析药典行业TOC前生来世
浏览次数:129发布日期:2018-12-17

 

制药行业为何要检测TOC?

纯化水(PW/注射用水WFI)检测

我国大多数制药企业在PW/WFI系统上采用TOC检测主要通过FDA/COS的认证,对纯化水和注射用水出口产品的检测必须有TOC指标

清洁认证

替换HPLC检测并正式生产过程中已经清洁出来的设备或系统,其清洁度可以满足下一批生产要求的纯化水

 没有检测TOC结果

无法有效控制生产过程中各环节引入物生物污染

无法及时有效的对纯水系统进行维护

无法监控管路设计上存在死角造成的微生物滋生

引入新准杂质不能通过验证

TOC含量高的后果

微生物进入后续生产环节造成污染

降低纯水系统的纯化功能

严重影响QC部门的检测结果

损害电力和蒸汽设备

TOC来源

TOC的主要来源是生物物质,例如:动植物的腐烂,细菌活动,动物的排泄物。这些生物物质都会通过渗透入水井或溢流进湖泊和河流后进入市政自来水的水源。这些含TOC的产品的合成物分子量从低到高都有,低分子量的有甲醇,高分子量的有多环物质。有机物的另一个来源是工业废水,杀虫剂,除草剂,化学品。这些化合物的威力相当高,会引起严重的健康问题。

其他的TOC是制药厂本身产生的。意外的TOC的进入是通过操作员的失误或水系统的降级而发生的。操作员的失误是无法预料的意外事故,诸如打开错误的阀门等,TOC的进入还可能是由设计或流程的缺点引起的,诸如用消毒剂搽拭滴漏处后的残留。水系统的降级可能是因为水净化系统中的塑料容器和树脂材料被击穿了。另外,系统的故障也会增加TOC;例如RO和CDI膜上的孔出现问题。内毒素, USP/EP定义的另一个进行独立强制测试的实体,也是有机物。要确保去除内毒素是因为它会导致发热反应。内毒素通常由进行卫生处理和杀灭水系统中滋生的细菌污染引起。细菌的污染,在某种程度上,存在于所有水系统,细菌的抑制会使TOC变大。

 

中国药典2010年对TOC 测定的要求

检查用水的用途:对照品溶液的配置,系统适应性实验,仪器的清洗和清洁验证

检测用水水质要求

TOC小于0.10mg/l 即100PPb

电导率小于1.0US/CM(25摄氏度)的高纯水

 

w66利来国际超纯水机如何解决TOC问题

w66利来国际配套的药典行业的超纯水机采用自身设备应当配备全面检测水质装控系统TOC内置在线检测仪,电阻率在线检测仪器,能够实时监控用水情况,确定每次用水符合药典标准。

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